Стрелочные указатели показывают степень отклонения абсолютного значения от референсного интервала
Микроорганизмы сгруппированы
в зависимости от клинической значимости
1
2
3
5
4
Индикаторы позволяют быстро оценить наиболее вероятную клиническую ситуацию
Спектры наглядно демонстрируют выраженность лабораторных нарушений
Заключение отражает лабораторные признаки конкретных нозологических форм
Особенности бланка результатов:
А. Абсолютные значения представлены ключевыми параметрами состава биоценоза и условно-патогенными микроорганизмами. Выявляемые микроорганизмы сгруппированы по диагностическому значению.

Референсные интервалы заданы в соответствии
с характеристиками наборов реагентов. Стрелки (↓ и ↑) показывают степень отклонения абсолютных значений от референсного интервала.
Б. Относительные значения – показатели лактобациллярного баланса, анаэробного и аэробного смещений (ЛБп, БВп и АВп). Показатели характеризуют выраженность лабораторных изменений относительно нормы (подробнее на стр. 9-10).
Показатели рассчитываются автоматически в программном обеспечении по алгоритмам, указанным в инструкциях. Выделенная цветная область шкалы наглядно отражает характер изменений: зелёная зона соответствует варианту нормы, жёлтая – промежуточным значениям, красная – выраженным отклонениям.

На основании рассчитанных показателей производится интерпретация данных.
ЛБп = КС2 = lg (Bacteria) – lg (Lactobacillus)
БВп = КС1 = lg (Lactobacillus) – lg (Anaerobes)
АВп = КС4 = lg (Lactobacillus) – lg (Aerobes)
В. Заключение формируется автоматически
на основе рассчитанных данных. В нём кратко описаны выявленные отклонения от нормы по каждому из определяемых параметров.

Индикаторы БВ, АВ, УГМ и КВВ в правой части заключения помогают быстро оценить наиболее вероятную клиническую ситуацию.
Параметр. В группе «Абсолютные
значения» перечислены диагностические мишени для ПЦР: ДНК человека, бактерий или грибов. В группе «Относительные значения» перечислены 3 показателя, определяющих нарушения микробиоты.
1.
Результат. В столбце указаны абсолютные значения, представляющие собой результат ПЦР и рассчитанные в геномных эквивалентах на 1 мл (ГЭ/мл), а также относительные значения, рассчитанные программным обеспечением.
2.
Референсный интервал. Референсные интервалы общего состава биоценоза заданы
в соответствии с характеристиками набора реагентов «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Бактериальный вагиноз». Референсными интервалами для условно-патогенных микроорганизмов являются нижние границы линейного диапазона, описанных в соответствующих инструкциях.[1],[2],[3],[4] Референсными интервалами для относительных значений (ЛБп, БВп и АВп) являются значения, отражающие доминирование лактобацилл.

[1] https://nextbio.ru/catalog/infektsii-organov-reproduktsii/amplipraym-florotsenoz-bakterialnyy-vaginoz/
[2] https://nextbio.ru/catalog/infektsii-organov-reproduktsii/amplipraym-florotsenoz-mikoplazmy/
[3] https://nextbio.ru/catalog/infektsii-organov-reproduktsii/amplipraym-florotsenoz-aeroby/
[4] https://nextbio.ru/catalog/infektsii-organov-reproduktsii/amplipraym-floroskrin-kandidy/
3.
Отклонение. В столбце представлены стрелочные указатели, количество которых
(1, 2 или 3) отражают степень отклонения абсолютных значений от референсного интервала в большую или меньшую сторону.
4.
Общий состав биоценоза. При взятии биологического материала из заднебокового свода влагалища, в образце будут присутствовать клетки слизистой оболочки влагалища человека и клетки бактерий. У здоровых женщин репродуктивного возраста в микробиоте влагалища доминируют лактобациллы, которые составляют > 90% от всех бактерий.[5]

[5] Биоценоз влагалища. Норма. Нарушения. Восстановление / В.Е. Радзинский, А.М. Савичева, С.В. Воробьёв и соавт.; под ред. В.Е. Радзинского, А.М. Савичевой. – М.: Редакция журнала StatusPraesens, 2023. – 360 с.: ил. – DOI: 10.29039/978-5-907218-72-7
5.
ДНК человека. Концентрация ДНК
клеток слизистой человека. При корректно взятом биологическом материале сниженное количество ДНК человека в образце может быть ассоциировано с атрофическими процессами во влагалище. Увеличенное количество ДНК человека может быть обнаружено в связи с обильной десквамацией (отшелушиванием) эпителия, косвенно указывающей на наличие воспаления. ДНК человека снижена при определении её концентрации 105-106 (↓) и 104-105 (↓↓) ГЭ/мл. ДНК человека значительно снижена при концентрации < 104 ГЭ/мл (↓↓↓).
6.
ДНК Bacteria. Суммарная концентрация
всех бактерий в образце. Заключение выдаётся при достаточной концентрации ДНК Bacteria в образце (≥106 ГЭ/мл). Концентрация ДНК Bacteria 105-106 ГЭ/мл (↓) или менее говорит о снижении степени бактериальной обсеменённости влагалища.
Анализ соотношения концентраций ДНК микроорганизмов не может быть проведён при концентрации ДНК Bacteria 104-105 ГЭ/мл (↓↓) и < 104 ГЭ/мл (↓↓↓).
7.
ДНК Lactobacillusspp. Доминирование лактобацилл в репродуктивном возрасте является показателем стабильности вагинальной микробиоты. Лактобациллы обеспечивают поддержание кислой среды, формируют колонизационную резистентность, обладают антимикробной и иммуномодулирующей активностью. Снижение концентрации ДНК лактобацилл 105-106 ГЭ/мл (↓), 104-105 ГЭ/мл (↓↓) и  < 104 (↓↓↓) ГЭ/мл у женщин репродуктивного возраста является признаком нарушения микробиоты различной этиологии.
8.
Бактерии, ассоциированные с бактериальным вагинозом (БВ). Ключевая роль в развитии бактериального вагиноза принадлежит роду Gardnerella spp. (син. Gardnerella vaginalis (sensu lato)) и его наиболее частому ассоцианту – Atopobium vaginae(Fannyhesseavaginae).
9.
ДНК Gardnerella vaginalis (sensu lato), Atopobium
(Fanyhessea) vaginae. G. vaginalis (sensu lato)признана первичным инициатором в изменении микробного состава влагалища при БВ. G. vaginalis вырабатывает сиалидазу, разрушающую муциновый слой, и вагинолизин, разрушающий эпителий слизистой оболочки влагалища. G. vaginalis способна к организации биоплёнки, развитие которой является прогностически неблагоприятным признаком развития рецидивов БВ. Одновременное обнаружение G. vaginalis и A. vaginae ассоциировано с наличием биоплёночного БВ, 60-90% процентов общей бактериальной массы которого приходится на G. vaginalis и1-40% на A. vaginae. [6]
С увеличением концентрации  G. vaginalis и A. vaginae растёт вероятность развития бактериального вагиноза. Однако, БВ может развиваться и при концентрациях БВ-ассоциированных бактерий, сопоставимых с Lactobacillusspp. Степень отклонения абсолютных концентраций G. vaginalis и A. vaginae относительно референсных значений указана стрелками:







[6] Ventolini G., Hamood A., Current progresses on vaginal microbiome, bacterial vaginosis and biofilms, GREM Gynecological and Reproductive Endocrinology & Metabolism (2020); 03/2020:136-140 doi: 10.53260/GREM.201031
10.
Урогенитальные микоплазмы (УГМ).
Группа микроорганизмов класса молликуты, являющихся условными патогенами урогенитального тракта мужчин и женщин. Носительство УГМ протекает бессимптомно, а реализация патогенных свойств возможна при бактериальном вагинозе.[7]Выявление повышенной концентрации УГМ особенно значимо во время беременности, а одновременное обнаружение нескольких видов УГМ прогностически неблагоприятно для её исходов. Высокая концентрация УГМ ассоциирована с большей вероятностью развития осложнений БВ. Низкие концентрации ДНК микоплазм не имеют клинического значения и не требуют назначения лечения. Клинически значимо определять УГМ у пациенток с жалобами на вагинальные выделения, при бесплодии или риске осложнений беременности.[8] Для диагностики инфекций, ассоциированных с урогенитальными микоплазмами (УГМ), необходима оценка сопутствующего бактериального вагиноза (БВ).
Метод валидирован относительно культурального исследования микоплазм.[9],[10],[11]

[7] Cox C, Watt AP, McKenna JP, Coyle PV. Mycoplasma hominis and Gardnerella vaginalis display a significant synergistic relationship in bacterial vaginosis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Mar;35(3):481-7. doi: 10.1007/s10096-015-2564-x. Epub 2016 Jan 21. PMID: 26796553.
[8] Horner P, Donders G, Cusini M, Gomberg M, Jensen JS, Unemo M. Should we be testing for urogenital Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum and Ureaplasma urealyticum in men and women? - a position statement from the European STI Guidelines Editorial Board. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Nov;32(11):1845-1851
[9] Иванова Т.А., Гущин А.Е., Гамова Н.А., Бархатова О.И., and Раковская И.В.. "Измерение концентрации генитальных микоплазм с использованием микробиологического и молекулярно-биологического методов" Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии, no. 2, 2014, pp. 25-29.
[10] Румянцева Татьяна Андреевна, Варламова А.В., Гущин А.Е., and Безруков В.М. "Сравнение тестов для количественной оценки Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis: "Mycoplasma Duo", "Уреаплазма Микротест", "Микоплазма Микротест" и "АмплиСенс-Флороценоз-Микоплазмы fl"" Клиническая лабораторная диагностика, vol. 59, no. 8, 2014, pp. 52-57.
[11] Rumyantseva T, Khayrullina G, Guschin A, Donders G. Prevalence of Ureaplasma spp. and Mycoplasma hominis in healthy women and patients with flora alterations. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Mar;93(3):227-231.
11.
ДНК Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum,
Ureaplasma parvum. Ureaplasma parvum может приводить к спонтанным абортам, преждевременным родам и излитию околоплодных вод при высоких концентрациях и в сочетании с другими инфекциями.[12] Ureaplasma urealyticum дополнительно ассоциирована с цервицитом, самопроизвольным выкидышем и является частой причиной негонококкового уретрита (НГУ) у мужчин.[13] Mycoplasma hominis, кроме перечисленного, ассоциирована с увеличением риска преждевременных родов, хориоамнионита, особенно при БВ.[14],[15] Степень отклонения абсолютных концентраций, определяемых микоплазм относительно референсных значений указана стрелками:






[12] Jonduo ME, Vallely LM, Wand H, Sweeney EL et al. Adverse pregnancy and birth outcomes associated with Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum and Ureaplasma parvum: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Aug 26;12(8):e062990.
[13] Zhang N, Wang R, Li X, Liu X, Tang Z, Liu Y. Are Ureaplasma spp. a cause of nongonococcal urethritis? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e113771.
[14] Capoccia, R., Greub, G., and Baud, D. (2013). Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis and adverse pregnancy outcomes. Curr. Opin. Infect. Dis. 26, 231–240.
[15] Donders GGG, Ruban K, Bellen G, Petricevic L. Mycoplasma/Ureaplasma infection in pregnancy: to screen or not to screen. J Perinat Med. 2017 Jul 26;45(5):505-515. doi: 10.1515/jpm-2016-0111. PMID: 28099135.
12.
Бактерии, ассоциированные
с аэробным вагинитом (АВ). Этиологической причиной аэробного вагинита являются бактерии Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli и другие. Для учёта всех бактерий, ассоциированных с аэробным вагинитом, в исследование включены рода Streptococcus и Staphylococcus, а также семейство Enterobacteriaceae.[16]

[16] Donders GGG, Bellen G, Grinceviciene S, Ruban K, Vieira-Baptista P. Aerobic vaginitis: no longer a stranger. Res Microbiol. 2017 Nov-Dec;168(9-10):845-858. doi: 10.1016/j.resmic.2017.04.004. Epub 2017 May 11. PMID: 28502874.
13.
ДНК Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae. С увеличением концентрации бактерий, ассоциированных с аэробным вагинитом, растёт вероятность развития аэробного вагинита. АВ может развиваться при концентрациях АВ-ассоциированных бактерий, превышающих Lactobacillus spp. Степень отклонения абсолютных концентраций Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Enterobacteriaceaeотносительно референсных значений указана стрелками:
14.
Дрожжеподобные грибы рода Candida, ассоциированные с кандидозным вульвовагинитом (КВВ). Дрожжевые грибы рода Candidaявляются причиной развития кандидозного вульвовагинита. Развитие симптомов и их выраженность коррелирует с увеличением концентрации.[17] Метод валидирован относительно микологического посева, обнаружение ДНК ≥ 2x102 ГЭ/мл на фоне клинических признаков вагинита может являться основанием для постановки диагноза КВВ.[18]

[17] Hopwood V, Crowley T, Horrocks CT, Milne JD, Taylor PK, Warnock DW. Vaginal candidosis: relation between yeast counts and symptoms and clinical signs in non-pregnant women. Genitourin Med. 1988 Oct;64(5):331-4. doi: 10.1136/sti.64.5.331. PMID: 3060423; PMCID: PMC1194254
[18] Савочкина Юлия Анатольевна, Румянцева Т.А., Долгова Т.И., и Гущин А.Е. "Разработка методики на основе количественной мутиплексной ПЦР для диагностики вульвовагинального кандидоза" Клиническая лабораторная диагностика, vol. 60, no. 4, 2015, pp. 56-62
15.
ДНК Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida tropicalis. Определение наиболее значимых в развитии КВВ видов грибов рода Candida необходимо для оценки формы заболевания и назначения оптимальной терапии. Non-albicans виды могут проявлять дозозависимую чувствительность и резистентность к антимикотическим препаратам группы азолов. [19] Степень отклонения абсолютных концентраций определяемых аэробов относительно референсных значений указана стрелками:





[19] Donders G, Sziller IO, Paavonen J, et al. Management of recurrent vulvovaginal candidosis: Narrative review of the literature and European expert panel opinion. Front Cell Infect Microbiol. 2022;12:934353. Published 2022 Sep 9. doi:10.3389/fcimb.2022.934353
16.
Показатель лактобациллярного
баланса (ЛБп). Относительный показатель, характеризующий долю лактобацилл (Lactobacillusspp.) среди общего количества бактерий (Bacteria). Рассчитывается через коэффициент соотношения 2(КС2):ЛБп = КС2 = lg ДНК (Bacteria) – lg ДНК (Lactobacillus spp.):

ЛБп ≥ 1 характеризует снижение доли лактобацилл среди других видов бактерий может являться признаком нарушения микробиоты различной этиологии. Чем больше значение, тем более выражено нарушение баланса.
ЛБп < 1 свидетельствует о преобладании лактобацилл среди других видов бактерий, что характерно для нормального состояния микробиоты влагалища (нормоценоза).
17.
Показатель анаэробного смещения
(БВп). Относительный показатель, отражающий соотношение концентраций ДНК ключевых анаэробных бактерий (G. vaginalis и A. vaginae)и лактобацилл (Lactobacillus spp.). БВп рассчитывается через коэффициент соотношения 1(КС1):БВп = КС1 = lg ДНК (Lactobacillus spp.) – lg ДНК (G. vaginalis + A. vaginae). Результат используется для диагностики и оценки степени выраженности БВ:

БВп < 0,5 соответствует бактериальному вагинозу. Чем меньше значение, тем более выражено нарушение баланса микробиоты, вызванное анаэробными бактериями.
БВп = 0,5-1 соответствует промежуточному с бактериальным вагинозом состоянию, при котором отсутствует доминирование лактобацилл.
БВп > 1 соответствует отсутствию лабораторных признаков бактериального вагиноза и отражает доминирование лактобацилл над анаэробной флорой.
Метод валидирован относительно критериев Амселя и шкалы Ньюджента для диагностики бактериального вагиноза. [20],[21],[22]

[20] Rumyantseva T, Bellen G, Romanuk TN, Shipulina OU, Guschin AE, Shipulin GA, Donders GG. Utility of microscopic techniques and quantitative real-time polymerase chain reaction for the diagnosis of vaginal microflora alterations. J Low Genit Tract Dis. 2015 Apr;19(2):124-8.
[21] Rumyantseva T, Shipitsyna E, Guschin A, Unemo M. Evaluation and subsequent optimizations of the quantitative AmpliSens Florocenosis/Bacterial vaginosis-FRT multiplex real-time PCR assay for diagnosis of bacterial vaginosis. APMIS. 2016 Dec;124(12):1099-1108.
[23] van den Munckhof EHA, van Sitter RL, Boers KE, et al. Comparison of Amsel criteria, Nugent score, culture and two CE-IVD marked quantitative real-time PCRs with microbiota analysis for the diagnosis of bacterial vaginosis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019;38(5):959-966. doi:10.1007/s10096-019-03538-7
18.
Показатель аэробного смещения
(АВп). Относительный показатель, отражающий соотношение концентраций ДНК ключевых аэробных бактерий (Streptococcusspp., Staphylococcus spp., и  Enterobacteriaceae)и лактобацилл (Lactobacillusspp.). АВп рассчитывается через коэффициент соотношения 4 (КС4):АВп = КС4 = lg ДНК (Lactobacillus spp.) – lg ДНК (Streptococcus + Staphylococcus + Enterobacteriaceae). Результат используется для диагностики и оценки степени выраженности АВ:

АВп < 0 может соответствовать аэробному вагиниту. Чем меньше значение, тем более выражено нарушение баланса микробиоты, вызванное аэробными бактериями.
АВп = 0-1 может соответствовать промежуточному с аэробным вагинитом состоянию, при котором отсутствует доминирование лактобацилл.
АВп > 1 соответствует отсутствию лабораторных признаков аэробного вагинита и отражает доминирование лактобацилл над аэробной флорой.
Методвалидирован относительно критериев Дондерса для диагностики аэробного вагинита.[23]

[23] Rumyantseva TA, Bellen G, Savochkina YA, Guschin AE, Donders GG. Diagnosis of aerobic vaginitis by quantitative real-time PCR. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jul;294(1):109-14. doi: 10.1007/s00404-015-4007-4. Epub 2016 Jan 18. PMID: 26781259.
19.
Спектры. Цветная область шкалы
наглядно отражает характер изменений: зелёная зона соответствует варианту нормы, жёлтая – промежуточным значениям, красная – выраженным отклонениям.
20.
Заключение. Заключение кратко
описывает выявленные отклонения от нормы по каждому из определяемых параметров.
21.
Индикаторы. Индикаторы БВ, УГМ, АВ
и КВВ позволяют быстро оценить наиболее вероятную клиническую ситуацию.
22.
Остались вопросы?
Заполните форму
Наш сайт использует файлы cookie и похожие технологии для удобства пользователей. Продолжая пользоваться сайтом, Вы подтверждаете свое согласие на использование cookie
OK